EE UU abre la puerta a péptidos sin aprobar pese al rechazo de técnicos de la FDA

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) publicó el miércoles un borrador de política que facilita el acceso a un grupo de péptidos inyectables que nunca han superado una evaluación de seguridad y eficacia. Según la información de la agencia Associated Press recogida por MedicalXpress, el texto lo redactaron sobre todo cargos del HHS y encontró un rechazo generalizado entre los técnicos de la FDA, la agencia estadounidense del medicamento.

Qué cambia y para qué productos

El documento indica a la FDA que no actúe contra las farmacias de formulación —establecimientos que preparan medicamentos personalizados— que vendan media docena de péptidos, entre ellos BPC-157, TB-500 y KPV. Con las reglas habituales, esas sustancias se considerarían fármacos ilegales, porque no han pasado el proceso de revisión que exige la agencia antes de autorizar un medicamento. El borrador estará abierto a comentarios durante dos semanas antes de hacerse definitivo.

Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos; algunos existen de forma natural en el organismo y participan en procesos de crecimiento, metabolismo y reparación de tejidos. La industria farmacéutica ha desarrollado varios como medicamentos aprobados, por ejemplo en diabetes y en obesidad. Los que afecta esta decisión son otros: se promocionan en el llamado sector del wellness para ganar músculo, acelerar la recuperación de lesiones o aumentar la energía, y en internet se les atribuyen además efectos sobre el insomnio, la ansiedad, la migraña o procesos inflamatorios. Ninguno de esos usos está respaldado por una autorización regulatoria.

Qué dice la FDA y qué dicen los críticos

En 2023, la propia FDA había incluido más de una docena de péptidos, entre ellos BPC-157 y TB-500, en la lista de sustancias que no deberían formularse en farmacia por riesgo de reacciones alérgicas, daño renal y crecimiento tumoral. En una reunión celelebrada en julio, los técnicos de la agencia reiteraron que más de media docena de estos compuestos seguían sin pruebas suficientes de seguridad ni de eficacia. Un panel de expertos externos, seleccionado por el HHS, votó sin embargo a favor de levantar las restricciones sobre los seis péptidos que ahora recoge el documento.

El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., sostiene que el cambio "promueve la elección y la libertad del paciente" y que, al canalizar la demanda hacia farmacias con licencia, protege a los consumidores frente a los viales que se compran por internet, a menudo fabricados con ingredientes de origen y calidad desconocidos. Un portavoz del HHS describió la medida como una alternativa más controlada frente al mercado negro.

Peter Lurie, exresponsable de la FDA y actual director de la organización Center for Science in the Public Interest, discrepa: recuerda que ya existen fármacos rigurosamente evaluados para el insomnio, la ansiedad, la inflamación o la migraña, y advierte de que desviar pacientes hacia productos sin probar puede traducirse en más dolor y sufrimiento evitables. Lurie también cuestiona el momento elegido, pocos días antes de las elecciones de medio mandato, y señala que la FDA no tiene competencia legal para exigir a las farmacias las salvaguardas que el propio texto plantea, como usar materias primas de fábricas registradas, verificar la pureza y recoger datos de efectos adversos.

Por qué importa fuera de Estados Unidos

La decisión afecta solo al mercado estadounidense: en España estos péptidos no están autorizados como medicamentos y su venta sigue sin amparo regulatorio. El interés para el lector español es otro: buena parte del consumo actual no pasa por un médico ni por una farmacia, sino por pedidos en línea etiquetados como "solo para investigación" para esquivar el control sanitario, un canal igual de accesible desde Europa. La ausencia de aprobación no significa que un producto sea inocuo, y la valoración de cualquier tratamiento inyectable corresponde a un profesional sanitario.

El contexto regulatorio no es menor. La vigilancia sobre la formulación magistral se reforzó en Estados Unidos tras un brote mortal de meningitis fúngica en 2012 ligado a inyecciones contaminadas preparadas por una farmacia de Massachusetts. Analistas financieros citados por AP calculan que el mercado de estos péptidos podría superar los 2.000 millones de dólares, y algunas plataformas de telemedicina ya han anunciado que los ofrecerán. Es un patrón conocido en el debate sobre el acceso a los fármacos GLP-1: la demanda se mueve más rápido que la evidencia.