La FDA obliga a advertir de un daño ocular raro asociado a los fármacos GLP-1

La agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha ordenado que los fármacos del grupo de los GLP-1 —los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón, usados en diabetes tipo 2 y obesidad— incluyan en su etiquetado una advertencia sobre un posible vínculo con una lesión ocular poco frecuente que puede dejar secuelas visuales permanentes. La explicación la firma en The Conversation un clínico y epidemiólogo que participó en uno de los estudios que detectaron esa asociación.

Qué es esa lesión del nervio óptico

Se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) y consiste en una lesión del nervio óptico, el que conecta el ojo con el cerebro, por una reducción brusca del riego sanguíneo. Algunos oftalmólogos la describen coloquialmente como un "ictus del ojo".

Según el artículo, quien la sufre puede notar de forma repentina y sin dolor visión borrosa, manchas oscuras, pérdida parcial de visión o incluso ceguera en el ojo afectado. Los síntomas suelen persistir y con frecuencia dejan un deterioro visual permanente. Muchas personas lo advierten al despertar, porque tiende a producirse de noche, cuando la tensión arterial baja de forma natural.

Qué datos ha mirado el regulador

La FDA combinó primero los resultados de 126 ensayos clínicos aleatorizados de fármacos GLP-1, con 134.253 participantes en total: 78.217 recibieron el fármaco y 56.036 un placebo u otro medicamento de comparación. La incidencia anual media de esta neuropatía fue de 6,4 casos por cada 100.000 personas con GLP-1 frente a 3,8 por 100.000 en el grupo de comparación; es decir, unos 2,6 casos adicionales por cada 100.000 tratados.

En un segundo análisis, el regulador revisó datos de uso real de su red de vigilancia de medicamentos ya aprobados, entre 2019 y 2024, en personas con diabetes tipo 2 que iniciaban un GLP-1 u otros antidiabéticos. Frente a los inhibidores de la DPP-4 —fármacos que frenan la degradación del GLP-1 que produce el propio cuerpo—, la tasa fue de 32 por 100.000 al año con GLP-1 y 26 por 100.000 con DPP-4: unos 6 casos extra por cada 100.000.

Hay más evidencia observacional en la misma dirección. El autor y su equipo siguieron durante tres años a cerca de 600.000 veteranos estadounidenses con diabetes tipo 2 que empezaban un GLP-1 u otro fármaco: unos 390 casos por 100.000 con GLP-1 frente a 290 por 100.000 con la alternativa, es decir, unos 100 adicionales por 100.000. Las cifras varían entre estudios, probablemente porque los grupos difieren en edad y en otras enfermedades que también influyen en el riesgo.

Un estudio de 2024 en casi 17.000 pacientes derivados a consultas de oftalmología fue el primero que apuntó la posible relación. Y en 2025 los reguladores europeos revisaron el asunto en el caso de la semaglutida y concluyeron que esta neuropatía es un efecto adverso muy raro, por lo que obligaron a incluirla en la ficha del medicamento.

Cómo leer el riesgo

El autor sostiene que la asociación parece real —coinciden los dos análisis de la FDA, los estudios independientes con datos de la práctica clínica y dos reguladores que llegaron por separado a la misma conclusión—, pero que el número absoluto de personas afectadas es pequeño. En su opinión, no es motivo de alarma para quien toma estos fármacos por una indicación aprobada y por indicación médica, sino una posibilidad infrecuente que conviene conocer.

El efecto no parece exclusivo de una molécula concreta del grupo. Es posible que unos GLP-1 tengan más riesgo que otros, señala el artículo, pero por ahora no hay investigación que lo haya comparado.

El texto recomienda que la conversación sobre este efecto forme parte de la prescripción, que quien tome estos fármacos sepa reconocer los síntomas visuales y que acuda a atención sanitaria de inmediato ante los primeros signos. En personas que ya han tenido esta neuropatía o que acumulan factores de riesgo —tabaquismo, diabetes, hipertensión, apnea del sueño, anemia o enfermedad renal—, el balance entre beneficio y riesgo debe valorarlo el profesional que las atiende. Los datos descritos proceden del sistema estadounidense; en España, la información oficial sobre estos medicamentos es la de la ficha técnica autorizada en la Unión Europea.

Fuente: The Conversation.